美国FTT有线温度验证系统，温度验证系统厂家，多路温度验证系统

满足FDA 21 CFR PART 11，ISO17025

要求温度验证就是指在某些产品的生产制造过程、存储、运输过程中，为了保证温度在一个规定的范围内并且符合一定的规范要求而进行的一项验证工作。

验证的定义是：

验证就是为了提供有依据的保证取取得充分的证据，并把这些证据编制成正式文件，以证明所考察的工艺在做（或要做）规定他所要做的，同时验证也取得了现有的科学地位。其主要目的是对温度进行一个验证。在GMP实施过程中，特别强调工艺和设备的验证，通过验证，可以确保整个生产工艺过程在预期的可控范围内正常运行，同事能对生产工艺中的各种参数进行优化，极大限度地降低生产成本，温度验证系统是为满足新的GMP对制药、生物技术和医疗设备生产的要求而撞门设计的新型验证系统。总之，验证是政府规范化的要求，是产品质量的保证，也是企业降低成本和风险的一个途径。

1.完整的温度验证系统通常有以下部分组成：计算机和软件、数据采集器、温度传感器探头、干井炉（或其他恒定的温场）、标准热电阻（参考探头）等。

2.在这些部件中，其中软件的功能决定着系统的整体功能和操作的便捷性，以及能否满足FDA 关于电子签名和电子记录跟踪功能、以及数据加密功能等。

3.温度传感器决定着终测量的精度和耐用性，温场和标准热电阻（参考探头）决定着整体系统在验证过程中的准确度和有效性。

FTT有线灭菌温度验证系统

我公司温度验证系统中所有设备都采用了国外的设备：

验证软件：英国TQSOFT；

数据采集器：FLUKE2638A或者1586A；KEYSIGHT DAQ970等；

检验炉和智能温度参考探头：Fluke HART，914X 917X 9190系列，152X、5609系列；

热电偶：超验证专用热电偶（进口原装7芯热电偶）

铂电阻：全密封铂电阻探头，防水抗震，性能稳定耐用；

其他附件：压力传感器、引线器、隧道烘箱支架、等温块、湿度传感器等辅助性附件。

主机1：单机多66 通道的差分隔离输入 彩色趋势图形和分析 多种类型输入： 热电偶、铂电阻、热敏电阻 多通道实时数据显示 热电偶测量准确度0.5℃  铂电阻测量准确度0.04℃ 扫描数据的实时观察和绘图功能 快扫描速率：46通道/秒 内部存储器可保存扫描数据 数据安全保护功能

主机2：输入通道：40个通用输入通道测量热电偶，热电阻，热敏电阻等 灵活的配置方案：内置、外置接线模块 业界温度测量准确度高 多种功能描述：扫描，监测，测量 实时彩色曲线图形 数据安全：确保数据安全性及溯源性 Mx+B标尺化以及通道偏离调整 控制温场完成传感器自动校准

FTT有线灭菌温度验证系统进口软件：TQS系统提供给用户完整FDS（软件功能设计说明文件）、SQM（软件质量测试文件）、SAT（现场测试文件），以及标准的IQOQ文件。TQS软件从用户安全、数据安全、Audit Trail三个方面完全遵循FDA 21CFR PART 11的要求。软件能够自动将测试过程中发生的不同事件阶段在曲线图和数据表中表示出来，比如软件能够自动识别灭菌开始和灭菌结束的时间，并在曲线图和数据表中表示出来。软件能够实现有线和无线系统的数据合并，能够实现曲线图的剪切功能将不要的部分剪切掉；同时软件能够执行上百种计算。

    FTT有线灭菌温度验证系统进口探头：超T型湿热热电偶线外层包有透明Teflon隔热材料，采用七芯32线规制作,可以连续使用测量-200至200℃温度范围，高短时使用温度为260℃。可以满足制药企业所有的湿热灭菌和低温设备的验证使用需求，并可兼容市场上各品牌温度验证系统。对湿热灭菌设备进行温度证时，需要将传感器置于高温高压的蒸汽水浴中，而且灵活布放，我们供应的温度传器采用自主研发的全铁氟龙密封技术，有效的増强了传感器的防水和扛磨损效果，具有高抗挤压和拉伸的机械强度，充分满足在恶劣的温度验证环境中长时间使用。Kapton超热电偶探头可以在260℃环境下连续使用3个月，在350℃环境下连续使用6天，高测量温度为400℃。相比较传统的材质不锈钢网+玻璃纤维的热电偶，Kapton具有更好的材料稳定性，可以有效避免因玻璃纤维脱落（肉眼看不到）而造成的烘箱腔体污染。干热热电偶温度传感器，是用于干热设备温度验证的传感器，采用2线制 T型/K型 热电偶作为感温材料，具有极高的精度和稳定性，应用于干热灭菌器等温度验证，特别适用于隧道烘箱等对升温速度要求高的设备的温度验证。